鄂经信医药函〔2024〕144号

各市、州、直管市、神农架林区经信局：

为提高我省高端医疗装备自主研制能力，支持首台（套）高端医疗装备示范应用，根据《湖北省支持高端医疗装备产业高质量发展若干措施（试行）的通知》（鄂政办函〔2024〕1号）和《湖北省首台（套）高端医疗装备示范应用实施细则（试行）》有关规定，现就开展2024年度湖北省首台（套）高端医疗装备认定申报工作有关事项通知如下。

一、申报条件

（一）在湖北省行政区域内生产经营、具有独立法人资格、依法纳税的高端医疗装备制造企业。

（二）生产经营正常，无严重失信记录（未列入严重违法失信名单），近三年内未发生重大安全生产、环保等事故。

（三）申报产品必须具有国家或省药品监督管理部门批准颁发的医疗器械注册证。

（四）具备装备研发、设计和生产能力，研发试验基础条件良好的企业，原则上建有研发机构，上一年度研发投入不低于营业收入的5％（含）。

（五）产品符合国家、省产业政策导向，且已实现销售，成套装备价格在200万元以上，单台设备价格在50万元以上。

（六）申报产品应用新技术原理、新设计构思，在结构、技术、工艺等方面对原有产品率先进行根本性改进，产品的主要技术性能指标取得重大突破。申报单位掌握装备生产的核心技术和关键工艺，通过技术创新活动，拥有核心技术和自主知识产权，或依法受让取得知识产权的所有权或使用权。

（七）申报单位拥有至少1项5年内授权的与申报产品直接相关的专利。

（八）申报产品原则上须满足《湖北省首台（套）高端医疗装备推广应用指导目录（2024年版）》的条件要求。

（九）已有同类型产品通过认定的，原则上不再予以认定。

二、申报程序

由市、州、直管市、林区经信局组织符合条件的企业积极申报并核实相关申报信息，对符合申报条件的企业进行初审并提出推荐意见报省经信厅。由省经信厅、省药监局组织专家对申报材料进行评审，对产品进行核查，确定拟认定产品名单并网上公示（公示期为5个工作日）。

三、申报材料

湖北省首台（套）高端医疗装备认定申报书（见附件1，含申请表、申请报告、附件材料等）。

四、申报方式及时间

（一）申报方式：企业向属地经信部门提出认定申请，各地经信局提出初审意见后报送省经信厅医药产业处（一式2份含电子文档）。

（二）申报截止时间：2024年7月5日　

五、申报说明

（一）申报产品起始时间2023年1月1日（以交易发生时间为准）。

（二）申报产品的名称信息应保持一致，支撑材料与申报产品名称不一致的需作出相关说明，否则不予认定。

联  系  人：省经信厅医药产业处　 王琳

联系电话：027－87236592

通讯地址：武汉市武昌区洪山路10号洪山大厦A座

附件：1．湖北省首台（套）高端医疗装备认定申报书

2．湖北省首台（套）高端医疗装备认定汇总表

湖北省经济和信息化厅

2024年6月14日